ES sutartis su marmalų gamintoju: "Ilgalaikis marmalų poveikis ir veiksmingumas šiuo metu nežinomi"
Autorius: Algimantas Lebionka Šaltinis: http://lebionka.blogspot.com/2... 2023-10-30 17:17:00, skaitė 915, komentavo 1
Tai, ką kritikai įtarė, patvirtina neredaguota "Pfizer" ir ES sutarties dėl vakcinos versija. Gamintojas iš esmės buvo atleistas nuo atsakomybės. Abejonės dėl veiksmingumo ir ilgalaikio poveikio buvo aiškiai pripažintos.
Belgijos asociacija "Notre Bon Droit" dar 2021 m. kovo mėn. gavo nutekintą ES ir "Pfizer" sutarties dėl vakcinos versiją. Tuo tarpu viešai paskelbta neredaguota dokumento versija. Joje atskleidžiamas panašus sutarties turinys, kaip ir tas, dėl kurio buvo susitarta įsigyjant "BioNTech" sukurtą "Corona" vakciną "Comirnaty" kitose šalyse.
Kritika dėl ES skaidrumo trūkumo vakcinų pirkimo srityje
ES sutartys dėl vakcinų pirkimo jau yra sukėlusios daug įtarimų. Be kita ko, kritikos sulaukė jų sudarymo tvarka. Be kita ko, buvo ištrinta Komisijos pirmininkės Ursulos von der Leyen ir "Pfizer" generalinio direktoriaus Alberto Bourla tekstinė žinutė, rašyta prieš pasirašant sutartį.
Teigiama, kad Komisijos pirmininkė perėmė kompetenciją vakcinų pirkimo klausimais į savo rankas. Tai galėjo ne tik užkirsti kelią galimiems susitarimams dėl palankesnių kainų sąlygų, bet ir padidinti priklausomybę nuo konkretaus tiekėjo. Svarbiausia, von der Leyen galėjo nepaisyti pačios ES skaidrumo taisyklių.
Tačiau paskelbus neredaguotą 2020 m. lapkričio 20 d. ES ir "Pfizer" sutarties dėl išankstinio vakcinos užsakymo (APA) tekstą, pasitvirtino ir kitos nuojautos.
ES turėjo sumokėti 700 mln. eurų pradinį įnašą.
Tai, apie ką dažnai sklandė gandai ir kas buvo skleidžiama už uždarų durų, dabar aišku ir iš neredaguojamo teksto. Pagal jį ES ir jos valstybės narės savo pasitraukimo iš "Corona" priemonių strategiją grindė vakcina, apie kurią liko neatsakyta į daugybę klausimų.
"Pfizer" ir ES sutarties turinys esminėmis dalimis atitinka anksčiau atskleistas sutartis su kitomis valstybėmis. Anksčiau nevyriausybinėms organizacijoms Pietų Afrikoje ir Brazilijoje pavyko priversti atskleisti sutartis su gamintojais.
ES sutiko mokėti "Pfizer" po 15,50 euro už dozę už pradinį 200 mln. dozių kiekį. Už pirmuosius 100 mln. dozių buvo sutarta 17,50 euro vieneto kaina, o už kitas - 13,50 euro be PVM. Jei ES būtų užsakiusi mažiau, dozės kaina būtų buvusi gerokai pakoreguota.
ES turėjo sumokėti 700 mln. eurų avansą. Nors jai buvo suteikta daugiau teisių nei, pavyzdžiui, Pietų Afrikos Respublikai, vėluojant pristatyti prekes, "Pfizer" vis dėlto sutiko su tam tikrais toli siekiančiais atsakomybės apribojimais trūkumo atveju.
Vakcina "sparčiai kuriama" - negalima atmesti galimo "nepageidaujamo poveikio"
Dar pikantiškiau daugeliui atrodo tai, kad ES iš anksto atleido "Pfizer" kaip gamintoją nuo beveik visos atsakomybės už žalą, susijusią su galima vakcinos žala. Šis įsipareigojimas turėtų būti taikomas ir dalyvaujančioms valstybėms narėms.
I priede, kuriame aptariamos įsakymo sąlygos, nurodoma, kad dalyvaujanti valstybė narė pripažįsta, kad vakcina ir su vakcina susijusios medžiagos, taip pat jų sudedamosios dalys ir komponentai yra sparčiai kuriami dėl nepaprastosios padėties, susijusios su COVID-19 pandemija, ir bus toliau tiriami pagal APA po to, kai vakcina bus pateikta dalyvaujančioms valstybėms narėms."
Be to, valstybė pripažįsta, kad "ilgalaikis vakcinos poveikis ir veiksmingumas šiuo metu nežinomi". Pareiškime žiniasklaidai taip pat nurodomas "nepageidaujamas vakcinos poveikis", kuris "gali egzistuoti" ir "šiuo metu nėra žinomas".
Valstybės turėjo įrodyti, kad turi pakankamai lėšų galimoms kompensacijoms
Įsakymu dalyvaujanti valstybė narė užtikrina, kad visi sėkmingi leidimai naudoti preparatus bus išduoti iki įvykdymo momento. Tai taip pat dar labiau sumažina galimas pretenzijas dėl atsakomybės gamintojui.
Komisija dalyvaujančių valstybių narių vardu pareiškė, kad vakcinos naudojamos "epidemijos sąlygomis". Tokio naudojimo reikėjo, todėl už jų administravimą "atsako tik dalyvaujančios valstybės narės".
Paprastai už žalą turėtų atsakyti pačios valstybės narės.
Išimtys buvo numatytos tik tyčinių veiksmų arba nukrypimo nuo užtikrintų specifikacijų atvejais. Gamintojas taip pat pažadėjo gaminti "pagal galiojančią Geros gamybos praktiką (GGP)".
Pfizer ir BioNTech taip pat pažadėjo sudaryti draudimo polisus, kaip įprasta farmacijos pramonės įmonėms panašiose situacijose. Tačiau tai buvo susiję su įsipareigojimais, susijusiais su veikla, kuri patenka į susitarimo vykdymo sritį. Dar kartą buvo aiškiai pabrėžta, kad tai nebuvo nei atsakomybės už gaminius, nei bendras tokio pobūdžio draudimas.
Iš esmės valstybės narės taip pat turėtų pačios prisiimti atšaukimo pasekmes. Tačiau tokiu atveju arba tuo atveju, kai produktas nepristatomas dėl įtariamo geros gamybos praktikos pažeidimo, buvo galimybė gauti eksperto nuomonę. Jo žodžiais, už tai būtų atsakingas Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) Europos vaistų agentūros (EMA) . Jis turėtų paaiškinti, kokiu mastu atitinkamas žingsnis buvo pagrįstas.